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法规动态
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法规动态
6月医疗器械新法规汇总
2023-07-05
1国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件获批上市https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230601155108116.html?3jfdxVGGVXFo=16883692726592023/6/12结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件...
国家药监局关于适用《M10:生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调
2023-07-05
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《M10:生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则(以下简称M10)问答文件和常见问题解答文件。现就有关事项公告如下: 一、 自2023年7月29日起开始的相关研究(以生物样品分析原始记录时间点为准),均适用M10问答文件和常...
20项医疗器械行业新增标准(2023年第82号)
2023-07-03
序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0272-2023牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订YY 0272-2009本文件规定了用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀,以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。本文件适用于用于牙科修复中...
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