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业务中心
西安佰瑞医学科技有限公司提供医疗器械临床试验,医疗器械产品注册代理,医疗器械生产许可证,医疗器械NMPA注册,医疗器械咨询等医疗器械整体临床和法规解决方案4001166835
医疗器械研发设计
医疗器械注册/备案
医疗器械生产/备案
医疗器械临床试验
医疗器械质量体系
定制式服务,四大保障,全程无忧 高效行业践行者
医械产品成千上万,注册资料技术要求各不相同,为您的产品提供专项定制式服务,高效便捷助力产 品快速上市。从资料准备到审核验收让您更省心
量身定制专属方案
一对一管家式服务
根据企业自身情况,申请地方法规政策、资料要求,全维度定制解决方案,一对一专项服务
多年经验专家逐点把控
确保审核无缝通过
超过多年经验的行业专业带队,组成佰瑞医药内审团队,严格把控每个项目,提前接触风险
全程信息保密
第三方法律担保
从合作前到合作后,佰瑞拥有完整的资料保密标准,可与客户签订保密合同,法律担保。
及时汇报进度
项目进展实时掌握
微信电话全程流程,申请进度到哪,实时掌握,专业人员一对一跟踪项目进度。
解决方案
西安佰瑞医学科技有限公司提供医疗器械临床试验,二类医疗器械注册证,三类医疗器械注册证,医疗器械NMPA注册,医疗器械咨询等医疗器械整体临床和法规解决方案18091398831
医生/医院
科研院校
初创企业
注册人
经营企业
医生/医院群体困局
针对以上医生群体面临的挑战,佰瑞医药根据国家注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力医生/医院:
成本投入减少55%
获取医疗器械注册证时间缩短期限
医院医生临床优秀技术及产品快速落地转化
提供3000多种法规支持
政策解读及市场策略指导
立即解决
科研院校困局
针对以上科研院校面临的挑战,佰瑞医药根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力科研院校:
提供孵化配套服务
助力优秀项目及产品产业化落地
获取医疗器械注册证时间缩短1年+
成本投入减少50%
提供3000多种法规支持
立即解决
医疗器械创业者困局
针对以上医疗器械初创者面临的问题,佰瑞医药根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力初创企业:
获取医疗器械注册证时间缩短1年+
成本投入减少50%
提供3000多种法规支持
完善的技术及人才支持
立即解决
医疗器械注册人企业困局
针对以上企业注册人面临的挑战,佰瑞医药根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力企业:
提供3000多种法规支持
获取医疗器械注册证时间缩短1年+
降低试错成本
提高投资效率
快速获取行业优秀项目/产品信息
投资成本减少50%
立即解决
注册人制度下困局
针对以上医疗器械经营着面临的挑战,佰瑞医药根据国家医疗器经营许可相关法规,提供针对性的一站式解决方案,助力经营企业:
提供3000多种法规支持
提供政策解读及业务转型指导
孵化建立自有品牌
成本投入减少50%
获取医疗器械经营许可证办理时间
立即解决
合作案例
西安佰瑞医学科技有限公司作为国内领先的全方位服务于医疗器械产品注册、全球认证、标准法规、产品检测、咨询管理和临床试验CRO技术服务单位提供综合解决方案。
公司荣誉
提供医疗器械临床试验,医疗器械产品注册代理,医疗器械生产许可证,医疗器械CFDA注册,医疗器械咨询等医疗器械整体临床和法规解决方案.
法律法规
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国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关检验机构: 2020年以来,GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)陆续发布。作为医用电气设备的基础标准,该系列标准的实施对保障医疗器械安全,促进产业高质量发展,意义重大、影响深远。为有力推动新版GB ...
2023-03-01
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》(以下简称《指导原则》)发布一年多来,在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步,更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则...
2023-01-30
人工智能医疗器械产品注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求,为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。 本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用详述理由。注...
2023-01-17
新闻中心
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02
2023-06
冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用,辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间,输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管...
29
2023-05
国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(器械标管中心),器审中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,现...
29
2023-05
国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知
国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查,根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质...
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