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8月16日 医讯早报 |中医药助力“一带一路”建设,推动构建
医疗器械、IVD等注册申报问题
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国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第四批)
2023-12-06
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第四批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、 辽宁...
冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市
2023-12-06
近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。 “冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用,...
明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜获批上市
2023-12-04
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”的创新产品注册申请。 该产品为白色膜状,纤维层结构,是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜,上下两层为明胶,中间层为聚己内酯,不区分正反面。其中,明胶纤维层与创面接触,协助角化龈增宽;聚己内酯...
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