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测量类设备临床准确度验证要点归纳
医疗美容器械生产企业法规宣贯会议
有源医疗器械产品基本三项安规检查培训
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【培训通知】质量管理体系内审员培训
保持质量管理体系的有效运行与内审检查的质量密不可分,如何合理地进行内审的策划、实施、报告,是从事内审...
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【培训通知】有源医疗器械产品基本三项安规检查
为帮助从事医疗器械有源类产品生产企业检验人员了解有源产品三项安规测试的基本要求与检验方法,根据目前大...
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【培训通知】医疗器械注册人制度培训
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见...
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【培训通知】医疗器械风险管理培训(ISO14
医疗器械产品的风险主要是对患者的风险,也包括对操作者,其它人员,设备与环境的风险,医疗器械风险在使用...
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往期沙龙留影
无菌化验员培训
无菌化验员培训
为帮助从事医疗器械无菌类、植入类、体外诊断试剂类产品生产企业无菌实验室检验人员了解无菌试验基本要求与检验方法,了解2015版中国药典无菌检测的基本要求及无菌检测基本操作,了解纯化水全项检测及净化车间检...
医疗器械(IVD类)产品风险管理培训(ISO149712007&EN ISO149712012&YYT0316-2017)
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医疗器械产品的风险主要是对患者的风险,也包括对操作者,其它人员,设备与环境的风险,医疗器械风险在使用中无处不在,无法绝对性地避免,但可以通过正确的方式去控制,降低,从而达到患者,医生,政府监管部门及其...
医疗器械风险管理培训(ISO149712007&EN ISO149712012&YYT0316-2017)及案例讲解
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医疗器械产品的风险主要是对患者的风险,也包括对操作者,其它人员,设备与环境的风险,医疗器械风险在使用中无处不在,无法绝对性地避免,但可以通过正确的方式去控制,降低,从而达到患者,医生,政府监管部门及其...
医疗器械临床评价要求培训(FDA,CH,EN)
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医疗器械临床评价是确保医疗器械性能与使用安全的一项重要措施,也是提交医疗器械注册/认证时的一项非常重要的资料,资料质量好坏直接影响产品的上市进度,临床评价信息量大,对评价人员的知识与法规要求高,为解决...
医疗器械注册人制度培训
医疗器械注册人制度培训
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加快推进医疗器械产业创新发展,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经...
质量管理体系文件编写培训
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公司在初步导入管理标准时,遇到的最大问题就是不知道如何将标准要求变为公司内部的公层次管理文件,编写的文件主题、职责、流程、工作要求与证据记录不清楚,造成文件的可执行性差,实际操作时无法达到标准要求,俗...
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