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法规动态
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2023-03-01
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《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读
2023-01-30
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》(以下简称《指导原则》)发布一年多来,在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步,更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则...
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2023-01-17
本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求,为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。 本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用详述理由。注...
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