第二类《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）首次注册

一、设定依据：

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第六条规定： 第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十六条规定：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

办结时限：

法定办结时限：83个工作日（不含资料补正、专家审评、体系核查、整改时间）。

承诺办结时限：60个工作日（不含资料补正、专家审评、体系核查、整改时间）

三、申请人需提交的材料：

（一）证明性文件

1.申请人《营业执照》（企业无需上传）或《事业单位法人证书》。

2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业《营业执照》（企业无需上传）及《医疗器械生产许可证》和委托协议。

（二）监管信息

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.术语、缩写词列表。如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

3.产品列表。以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。

4.关联文件

4.1按照《创新医疗器械特别审查程序》或《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》审批的创新医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

4.2按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)优先审批的医疗器械申请注册时，应当提交通过优先审批医疗器械审查的相关说明。

4.3按照《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（试行）审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

4.4委托其他企业生产的，应当提供委托合同和质量协议。

4.5进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供注册申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

5.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

5.1在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

5.1.1列出监管机构回复的申报前沟通。

5.1.2既往注册申报产品的受理号。

5.1.3既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

5.1.4既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

5.1.5在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

5.1.6说明在本次申报中如何解决上述问题。

5.2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

6.符合性声明。注册申请人应当声明下列内容：

6.1申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

6.2申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。

6.3申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

6.4申报产品符合国家标准品的清单。

6.5保证所提交资料的真实性。

7.优先审批申请。按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)》要求递交。

(三)综述资料

1.章节目录.应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.概述

3.产品描述

4.预期用途

5.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的下列资料：

5.1上市情况

5.2不良事件和召回

5.3销售、不良事件及召回率

6.其他需说明的内容

6.1除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的说明书。

6.2对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

(四)非临床资料

1.章节目录。应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.产品风险管理资料

3.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

4.产品技术要求及检验报告

4.1申报产品适用标准情况.申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

4.2产品技术要求.体外诊断试剂产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。上传的电子文档应为PDF文件及内容相同的word文档，便于编辑。

4.3产品检验报告.在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：

4.3.1注册申请人出具的自检报告。自检报告申报材料及形式应符合《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号公告）相关要求。

4.3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

5.分析性能研究.

6.稳定性研究

7.阳性判断值或参考区间研究

8.其他资料

8.1主要原材料研究资料

8.2生产工艺研究资料

8.3三批产品的生产及自检记录。

8.4证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。

(五)临床评价资料

需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，应当按照以下要求提供适用的临床评价资料。

1.章节目录.应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.临床评价资料

2.1综述

2.2临床试验资料

2.3其他临床评价资料

2.4其他资料

(六)产品说明书和标签样稿

1.章节目录.应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.产品说明书.应当提交产品说明书，内容应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。上传的电子文档应为PDF和word文档各一份，word文档可编辑。

3.标签样稿.应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

4.其他资料.如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

(七)质量管理体系文件

1.综述.申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

2.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

3.生产制造信息。

3.1产品描述信息。申报产品技术原理和总体生产工艺的简要说明。

3.2一般生产信息。提供申报产品及其组分的所有生产地址和联络信息。如适用，应当提供所有重要供应商名称和地址，包括外包生产、关键成分或原材料的生产（如抗原、抗体）和灭菌等。

4.质量管理体系程序。

5.管理职责程序。

6.资源管理程序。

7.产品实现程序。高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

7.1设计和开发程序

7.2采购程序

7.3生产和服务控制程序

7.4监视和测量装置控制程序

7.5质量管理体系的测量、分析和改进程序

9.其他质量体系程序信息。不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

10.质量管理体系核查文件。根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

10.1申请人基本情况表。

10.2申请人组织机构图。

10.3生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

10.4生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）。

10.5产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

10.6主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

10.7注册质量管理体系自查报告。

10.8如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

（八）授权委托书。递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。