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国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。 国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。 ////////// 2 北京市医保局发布《关于进一步加强本市药品、医用耗材阳光采购管理有关事项的通知》（以下简称《通知》），其中明确，要进一步加强北京市药品（含化学药品、生物制剂、中成药、中药饮片和中药配方颗粒，下同）、医用耗材全面阳光挂网采购管理，常态化制度化推进北京市药品、医用耗材集中带量采购工作。 ///////// 3 近日，天津市药监局发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》指出，2024年6月1日起，第三批医疗器械品种医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）将在全国全面实施。为进一步做好UDI全域应用和示范推广，天津市药监局组织开展了该市UDI示范单位遴选工作。遴选工作坚持先进性、示范性，综合考虑环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等，遴选出首批16家UDI示范单位。 4 近期，国家药监局发布通告，根据史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于两个批号的骨科定位器上的骨针套筒安装孔偏窄，生产商美国瑞毅医疗科技有限公司对全踝关节手术器械包（国械备20191444）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品发生在澳大利亚、比利时、加拿大等16个国家和地区，中国大陆地区未进口和使用受影响的批次产品 5 全国医保信息化标准化工作培训班在陕西省西安市成功举办。培训班围绕医保信息业务编码维护与应用、医保便民服务应用、医保大数据赋能等工作，对有关工作进行培训指导，开展工作成果与经验交流。会上强调，要以“两结合三赋能”为抓手，推进国家平台建设的统一性与地方业务需求的灵活性有机结合，医保数据“走出去”与相关数据“引进来”有机结合，加强医保数据对医保改革、管理和服务赋能。 6 国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组成立暨专家研究座谈会在京召开。会议宣布成立国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，为珍稀濒危中药材相关监管政策与技术要求的完善提供技术支撑和决策建议。会议表示，当前亟需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中的药效物质，并支持开展替代品的研制或寻找，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。 7 微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单独申报的主机需在适用范围中明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；单独申报的微波消融针需在适用范围中明确配合使用主机的规格型号和软件版本号。 8 近期，新加坡研究团队将柔性电子、人工智能和传感器数据处理方面的专业知识与IMRE研发的纳米传感器能力相结合，开发出一种创新解决方案。纸质PETAL传感器贴片薄、柔韧且具有生物相容性，使其能够轻松、安全地与伤口敷料集成，以检测生物标志物。研究人员可使用这种方便的传感器贴片进行快速、低成本的检测。该传感器贴片无需能源即可运行，传感器图像由手机捕获，并由人工智能算法进行分析，以确定患者的康复状态。 ////////// 9 国家卫健委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知 国家卫健委发布了“十四五”大型医用设备配置规划。旨在进一步推动形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、配置水平与经济社会发展和人民群众医疗服务需求更加适应的大型医用设备配置规划管理体系。规划内容提到：“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。规划梳理了具体规划数量、甲类大型医用设备配置准入标准及乙类大型医用设备配置标准指引。 10 据《云南省中医药条例》新闻发布会消息，新修订的《云南省中医药条例》将于7月1日开始正式实施。针对云南省是全国重要的中药材优势产区和生产大省的情况，《条例》增设了中药保护与发展专章，对中药材的产业发展从种植养殖的生态环境保护到全产业链发展以及监督管理作出了细化明确的规定。如，支持发展中药材规范化种植养殖；支持道地中药材品种选育和生产基地建设；推动滇产中药材品牌建设等。 ////////// 11 海南省医保局发布《关于对医用耗材挂网产品目录定期开展维护更新的通知》（以下简称《通知》）。该《通知》自印发之日起执行。 《通知》明确对医用耗材挂网进行规范，海南省平台每月20日前从江苏省平台招采数据库迁移数据，通俗地讲就是联动江苏挂网数据。 12 近日，百年医疗械器公司BD医疗发文宣布，计划在爱尔兰的德罗赫达（Drogheda）工厂裁员25%，即60人。目前BD医疗在整个爱尔兰地区的四个工厂共有1100名员工，其中该工厂约有235名员工。 BD在声明中强调，裁员只是战略决策，并不是对德罗赫达工厂表现的反映，该工厂在运营方面达到了公司的预期。但由于需求转变和其他业务原因，该公司不得不减少德罗赫达的生产线。 ////////// 13 国家市场监督管理局、发改委、财政部、商务部等四部委联合发布《关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知》（以下简称《通知》）。明确将在全国范围内开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作。 ////////// 14 国家药监局核查中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告（2023年第3号）》（以下简称《通告》）。 《通告》显示，核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，查出10家械企104条缺陷。 ////////// 15 宝安举行区人民医院整体改造工程（二期）主体结构全面封顶仪式，宣告这一重点民生工程提前6个月完成封顶任务，向2025年建成投用迈出重要一步。国家开会：鼓励创新医疗器械上市
医保局通知，耗材采购有重大变化！
二三类医疗器械监管升级
美国瑞毅医疗科技有限公司主动召回全踝关节手术器械包
全国医保信息化标准化工作培训班成功举办
国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组成立暨专家研究座谈会在京召开
微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？
纸质无电池贴片可监测伤口愈合
《云南省中医药条例》修订出台 7月1日起施行
医保局通知：耗材挂网规则，变了！
透析巨头，继续裁员25%！
国家下令：严查滥用行政权力，垄断药械采购
突袭飞检！国家局通报一批械企
65.7亿！又一超级单体医院来了
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