哺光仪“升级”为第三类医疗器械，相关企业将迎来重要监管。近日，国家药监局综合和规划财务司正式发布了《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》(以下简称“通知”)，明确将激光近视弱视治疗仪类产品划分为第三类医疗器械。根据通知，各省局不得再受理相应产品的注册和延续注册申请，已受理的申请也将停止审评审批。自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品将不能生产和销售。
此举意味着拥有“防控近视神器”美誉的哺光仪将面临更为严格的监管要求，相关企业获得资质将变得更加困难。根据最新版的《医疗器械监督管理条例》，国家将医疗器械按照风险程度划分为三类管理，其中第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施来严格控制管理，以保证其安全和有效性。 此前，哺光仪属于二类医疗器械，相关企业必须持有二类医疗器械注册证和生产许可证才能合法生产和销售产品。然而，一些市面上的哺光仪品牌在未经科学验证的情况下，通过虚假宣传、诱导消费等手段谋取利益，导致未知的安全隐患。近期，一些报道指出，某品牌的哺光仪使用后导致了视网膜黄斑光损伤的案例，进一步凸显了监管不严和市场混乱的问题。 此次通知的发布，将迫使哺光仪生产企业重新评估其产品的安全性和有效性，并提交注册申请以符合第三类医疗器械的要求。在临床研究中，低强度红光(哺光仪发出的红光)被证实在一定程度上能够抑制近视的快速增长，但尚缺乏足够的临床研究证据证明其是否会反弹。因此，专家建议哺光仪的使用应具备特定条件，包括适用于3到16岁近视人群，每年近视度数增长超过75度，对其他近视防控手段不敏感的人群。 新政策的出台将为哺光仪市场带来洗牌，准入门槛将提高，拥有充足临床数据、获得第三类医疗器械注册证的头部品牌将更具竞争力。此外，哺光仪的销售将被限定在医疗机构内，并受到严格限制，只有在已有成熟近视防控手段无效的情况下才可使用，并要求定期检测眼底。 国家加强对医疗器械的监管，以保障公众的用药安全和医疗器械的有效性。这也提醒广大消费者，应谨慎对待市场上各类近视防控产品的宣传，并在专业医生的指导下进行合理选择。
