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说明：目前公司暂不开公开课，可以去企业进行上门培训服务，课程收费标准：普通课3000元/天，技能课5000元/天，特殊课8000元/天
【培训背景】医疗器械产品的风险主要是对患者的风险，也包括对操作者，其它人员，设备与环境的风险，医疗器械风险在使用中无处不在，无法绝对性地避免，但可以通过正确的方式去控制，降低，从而达到患者，医生，政府监管部门及其它相关方可以接收的程度，ISO组织制定的ISO14971:2007标准是最有效地识别，评价，控制与验证，跟踪医疗器械风险的工具，目前世界各国均采用或等同（效）采用本标准且转换为各自的标准，如欧盟的EN ISO14971:2012标准或CFDA的YY/T0316-2017标准。对于医疗器械企业从事产品法规认证，研发，生产，品质检验等岗位的人员来说，使用风险管理标准，降低医疗器械产品在使用过程中的风险尤为重要。而且政府监管部门或第三方公告机构在审批医疗器械上市资格时，风险管理文件也是必审的一个重要文件，在一定程度上会影响到医疗器械产品的上市进度。
【适合人员】IVD及IVDD企业法规认证人员，产品研发人员，生产人员，品质管理人员，管理者代表等及其它感兴趣的人员
【培训时长】1天
【培训收益】
1.可以根据不同产品的风险特点设置风险的可接收标准 2.可以独立编制风险管理计划 3. 可以独立识别、评价产品的风险 | 4. 可以开展风险控制活动的验证工作 5. 拟定风险管理报告 | 6. 反馈、跟踪生产及生产后信息，定期更新风险管理文件 7.了解EN，CFDA及其它国家和地区风险分析的关注点，更好满足不同监管机构的要求。 |
【培训内容】
模块一 基本概念 模块二 ISO14971：2007基本架构 模块三 风险管理通用要求 模块四 风险管理计划 | 模块五 风险容忍度标准 模块六 风险管理流程 模块七 附录H 体外诊断医疗器械风险管理指南讲解 | 模块八 风险管理报告 模块九 风险管理文件的更新 模块十 案例及答疑 |
【培训证书和资质】培训合格证书
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