医疗器械质量体系考核顾问服务流程
一、意向方案及委托合同商谈
1、意向商谈，现场考察、质量体系考核认证咨询报价方案、咨询服务合同设计与提供
2、如果企业有设计方面的需求，则我公司同时派设计人员到现场考察评估
3、商务谈判交流项目方案并签定项目委托合同
二、调研和策划机构的建设
1、现场诊断，提出硬件设施的准备或整改意见
2、佰瑞医药科技顾问与企业进行沟通和了解，提出管理体系的诊断意见（适用时）
3、拟订质量体系考核认证工作计划，形成书面文件
4、确定企业方代表，协助企业成立质量体系考核认证工作小组
5、建立企业质量管理体系，包括组织机构的核定和岗位职责的确定
6、培训质量体系考核基础知识
7、结合企业实际情况，编制质量体系考核申报文件
三、硬件建设准备
1、佰瑞医药科技顾问根据企业实际情况审核初步方案
2、咨询方专家审核硬件设施
3、企业基础设备咨询
4、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认（适用时）
5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询
四、人力资源配置
1、佰瑞医药科技根据企业的实际情况及法规要求为企业指导符合质量体系考核要求的全部人员配置建议
2、佰瑞医药科技根据企业的实际情况编写符合质量体系考核要求的全部管理文件和申报文件（此种情况适合于企业技术力量较差的情况）
3、如果企业自己制定操作类文件，则咨询方进行审核与完善
4、涉及到产品工艺与技术参数要求需要企业提供协助，相关申报标准SOP文件由佰瑞医药科技顾问予以提供指导
五、培训指导（关于检查要求具体培训在现场检查前进行）
1、质量体系考核法律法规概况
2、质量体系考核的实施与相关规范性要求与政策
3、质量体系考核软件体系的结构和内容、质量体系考核文件的编写和管理知识
4、佰瑞医药科技顾问对企业人员培训的要求、方法和事例介绍
5、质量体系考核验证文件的规范化过程
6、《规范》及质量体系考核检查实施细则对比的培训
7、迎检注意事项的培训
8、组织企业技术人员修订文件，咨询方与企业一对一指导
六、软件和硬件建设的实施
1、企业按照咨询公司的意见进行厂房改造(必要时）
2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习
七、软件硬件的纠偏和认证的准备
1、咨询方在咨询服务过程中根据硬件和软件的实际情况进行纠偏，进行现场指导
2、编制全公司认证计划
3、由咨询方提供企业申报文件样本，由企业编制本单位的申报材料体系，由咨询方负责审核把关
4、设备验证知识培训(适用时）
5、工艺验证知识培训(适用时）
6、清洁验证知识培训(适用时）
八、软件硬件的磨合及试运行
1、质量体系考核硬件改造完成后生产现场的准备及布置
2、指导设备验证工作
3、指导公用工程验证工作(适用时）
4、指导工艺验证工作(适用时）
5、质量体系考核文件体系的审定和运行
6、现场运行的指导，包括各种标志的管理
7、企业进行自检，不合格项目进行整改
九、质量体系考核认证模拟检查
1、指导企业完成质量体系考核申报资料的编写并由咨询方进行审核把关
2、由咨询公司组织进行模拟检查
3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行
十、质量体系考核认证检查发证
1、咨询公司负责确定申报资料企业自行或委托咨询公司进行申请，并取得受理通知书
2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导
3、对不合格项目进行整改，保持项目认证预期结果
4、跟进发证审批进度并最终取得质量体系考核认证证书
