1.受理：2日内提供所需资料清单，企业按清单内容整理资料并提交至我司。
2.延续注册资料整理：我司自接收委托企业提供的资料后，7日内完成延续注册资料整理，并提交至国家药品监督管理总局。
2.国家总局受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
3.审评：技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
4.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。
国家医疗器械收费标准
产品 | 首次注册费 | 变更注册费 | 延续注册费 | 临床试验申请费 |
国产III类 | 153600 | 50400 | 40800 | 43200 |
进口II类 | 210900 | 42000 | 40800 | -- |
进口III类 | 308800 | 50400 | 40800 | 43200 |
目前各省医疗器械收费标准及实施日期
序号 | 省份 | 首次注册费 | 变更注册费 | 延续注册费 | 实施日期 |
1 | 辽宁 | 50000 | 21000 | 21000 | 2020.07.01 |
2 | 云南 | 42800 | 17500 | 17500 | 2018.04.03 |
3 | 贵州 | 42900 | 17600 | 17600 | 2017.12.22 |
4 | 广西 | 75700 | 31600 | 31400 | 2017.12.29（小微企业免首次注册费） |
5 | 四川 | 39500 | 16500 | 16500 | 2017.12.01 |
6 | 湖南 | 50400 | 21140 | 21000 | 2019.04.10 |
7 | 广东 | 57260 | 23940 | 23800 | 2019.01.13 |
8 | 黑龙江 | 57600 | 24160 | 24000 | 2017.08.01 |
9 | 宁夏 | 15000 | 6500 | 6500 | 2019.12.18 |
10 | 江苏 | 59150 | 24710 | 24570 | 2020.07.15（小微企业免首次注册费） |
11 | 河北省 | 72300 | 30300 | 30000 | 2016.11.11 |
12 | 安徽 | 50050 | 20930 | 20790 | 2019.11.1 |
13 | 浙江 | 65730 | 22008 | 21840 | 2022.1.1-2023.12.31 |
14 | 山东 | 57540 | 24080 | 23870 | 2020.09.01 |
15 | 海南 | 83000 | 34400 | 34100 | 2016.03.01 |
16 | 上海 | 65730 | 27510 | 27300 | 2018.10. 01 |
17 | 江西 | 54670 | 22890 | 22680 | 2020.02.21 |
18 | 福建 | 57700 | 24200 | 23900 | 2018.09.20 |
19 | 山西 | 42315 | 16275 | 16275 | 2020.04.17 |
已减免0收费省份 | 重庆、天津、吉林、陕西、北京、内蒙古、湖北、河南 | ||||
医疗器械国家收费标准以及各省收费标准一览表-2022新版
文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第739号 |
《医疗器械注册与备案管理办法》 | 国家市场监督管理总局令第47号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械分类规则》 | 国家食品药品监督管理总局令第15号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
预算、合同、考虑期，1个月。
资料提供，视客户情况而定 1个月
*如需：产品检测，视产品情况有所变化。 *平均3个月
*如需：临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间。 *至少6个月
变更资料编制（可与检测或临床并行。） 1个月
NMPA法定消耗预算5个月。（98工日，20工日/月，不计节假） 至少5个月
*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月
*如需：体系考核，注册受理后，额外30工作日 *1.5个月
无需重新检测、临床、体考、发补 预算平均15个月
NMPA II、III类医疗器械注册咨询；
NMPA 体外诊断试剂注册咨询；
NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；
NMPA I类医疗器械备案办理咨询；
医疗器械优先审批办理咨询
创新医疗器械审批申请服务
体系建立\内审\运行\考核服务；
医疗器械临床试验服务；
注册、体系、临床培训服务；
全国服务电话：
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