根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
境外注册申请人向我国境内出口第三类医疗器械的,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国家医疗器械收费标准
产品 | 首次注册费 | 变更注册费 | 延续注册费 | 临床试验申请费 |
国产III类 | 153600 | 50400 | 40800 | 43200 |
进口II类 | 210900 | 42000 | 40800 | -- |
进口III类 | 308800 | 50400 | 40800 | 43200 |
目前各省医疗器械收费标准及实施日期
序号 | 省份 | 首次注册费 | 变更注册费 | 延续注册费 | 实施日期 |
1 | 辽宁 | 50000 | 21000 | 21000 | 2020.07.01 |
2 | 云南 | 42800 | 17500 | 17500 | 2018.04.03 |
3 | 贵州 | 42900 | 17600 | 17600 | 2017.12.22 |
4 | 广西 | 75700 | 31600 | 31400 | 2017.12.29(小微企业免首次注册费) |
5 | 四川 | 39500 | 16500 | 16500 | 2017.12.01 |
6 | 湖南 | 50400 | 21140 | 21000 | 2019.04.10 |
7 | 广东 | 57260 | 23940 | 23800 | 2019.01.13 |
8 | 黑龙江 | 57600 | 24160 | 24000 | 2017.08.01 |
9 | 宁夏 | 15000 | 6500 | 6500 | 2019.12.18 |
10 | 江苏 | 59150 | 24710 | 24570 | 2020.07.15(小微企业免首次注册费) |
11 | 河北省 | 72300 | 30300 | 30000 | 2016.11.11 |
12 | 安徽 | 50050 | 20930 | 20790 | 2019.11.1 |
13 | 浙江 | 65730 | 22008 | 21840 | 2022.1.1-2023.12.31 |
14 | 山东 | 57540 | 24080 | 23870 | 2020.09.01 |
15 | 海南 | 83000 | 34400 | 34100 | 2016.03.01 |
16 | 上海 | 65730 | 27510 | 27300 | 2018.10. 01 |
17 | 江西 | 54670 | 22890 | 22680 | 2020.02.21 |
18 | 福建 | 57700 | 24200 | 23900 | 2018.09.20 |
19 | 山西 | 42315 | 16275 | 16275 | 2020.04.17 |
已减免0收费省份 | 重庆、天津、吉林、陕西、北京、内蒙古、湖北、河南 |
医疗器械国家收费标准以及各省收费标准一览表-2022新版
文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第739号 |
《医疗器械注册与备案管理办法》 | 国家市场监督管理总局令第47号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械分类规则》 | 国家食品药品监督管理总局令第15号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
预算、合同、考虑期,1个月。
考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。
临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。
如需精算请联络奥咨达。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测或临床并行。
NMPA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
体系整改:根据体系考核整改程度,分为
(a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。
(b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。
无临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少17~23个月
有临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少35个月。(其中临床计12个月。)
Ⅱ类IVD国内注册许可事项变更服务
临床试验服务
临床评价资料撰写服务
体系建立咨询服务
体系运行及审核咨询服务