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8月16日 医讯早报 |中医药助力“一带一路”建设,推动构建
医疗器械、IVD等注册申报问题
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国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2
2024-04-16
本指导原则旨在指导注册申请人对高分子合成可吸收外科缝线开展同品种临床评价,同时也为技术审评部门审评可吸收外科缝线同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对高分子合成可吸收外科缝线同品种临床评价的一般要求,申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册...
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号
2024-04-12
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下:一、严格落实医疗器械注册人主体责任(一)注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。...
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)数字证书管理方式的通告(202
2024-04-12
2019年5月,我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)配套使用的数字证书(以下简称“CA证书”)发放工作。为适应当前CA证书管理需求,优化CA证书相关工作流程,方便医疗器械注册申请人进行CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务,对相关工作调整如下:一、自2024年4月15日起,CA证书的管理等事宜整体...
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