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肺动脉取栓支架系统获批上市

2024-06-04

       近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。

  肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓装置由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成;血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗:有肺动脉主干或主要分支血栓,并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者;有肺动脉主干或主要分支血栓,并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

  该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。该产品采用机械取栓的方式,减少了溶栓药物的使用,也为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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