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冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市

2023-12-06

         近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。

  “冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

  治疗过程中,“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔,使与组织接触的球囊产生低温,并通过导管反馈的温度,动态调控冷冻介质的压力和流量,将球囊表面温度维持在规定范围内。同时,该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气,使产品外层管路达到高真空的隔热状态,确保非消融区域的安全,提高了手术安全性。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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