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明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜获批上市

2023-12-04

       近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”的创新产品注册申请。

  该产品为白色膜状,纤维层结构,是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜,上下两层为明胶,中间层为聚己内酯,不区分正反面。其中,明胶纤维层与创面接触,协助角化龈增宽;聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度,方便操作及取出,不与人体组织直接接触。

  该产品适用于口腔角化龈增宽,加深前庭沟,可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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