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经导管二尖瓣夹系统获批上市

2023-12-04

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。

  该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中,二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统,其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性,降低中心残余反流,降低瓣叶夹合力;同时,二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计,可以提高操作精度,减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。

  该产品适用于经心脏团队评估后,认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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