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器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告

2023-09-19

综合医讯

1、赵军宁出席中药企业圆桌对话会

     14日下午,在第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛期间,国家药监局党组成员、副局长赵军宁在广西防城港出席中药企业圆桌对话会,与15家龙头企业代表围绕中药全产业链监管及产业发展开展交流。会上表示,中医药是中华文明的瑰宝,传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。希望企业把握机遇,加强科技支撑,促进中药传承创新发展,做大做强医药大健康品牌,不断满足人民群众用药需求。(国家药监局)

 2、李利出席第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛

     14日,国家药监局党组书记、局长李利在广西防城港出席第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛并致辞。会上指出,本届论坛聚焦“向世界传递中医药声音,共创传统药物新未来”主题,国家药监局愿以举办本届论坛为契机,深化与东盟国家监管机构在包括中药传统药物监管等各领域的交流合作,探索建立药品安全信息互通机制,共同参与国际事务与国际规则制定,推进更高水平开放和更高质量国际合作,为构建人类卫生健康共同体贡献药监力量。(国家药监局)

 3、器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告

     15日,为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定并发布了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》,该审评要点适用于采用人工智能技术(artificial intelligence, AI)的磁共振(magnetic resonance, MR)成像系统。按照现行有效的《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为06-09,管理类别为III类。(中国器审)

 4、8月,国家药监局批准注册288个医疗器械产品

     2023年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中,境内第三类医疗器械产品229个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个。(国家药监局)

 5、用抽油烟机应遵循早开晚关的原则

     一些老年朋友为了省电,炒完菜随手会把抽油烟机关掉。但是,这种行为会给健康带来隐患。厨房油烟含有醛、酮、酸等有害物质,人如果长期接触,轻则出现食欲不振、头晕、恶心,严重的还会出现头痛、胸闷、耳鸣等症状。另外,长期吸入厨房油烟中的苯并芘、二硝基苯酚等致癌物,可增加肺癌的患病风险。使用抽油烟机时应遵循早开晚关的原则,即在做饭产生油烟之前就打开油烟机,炒完菜后让抽油烟机再运行3~5分钟。烹饪时尽量把厨房的窗户打开,促进空气的流通。(健康中国)

 6、我国科学家开发新型抗癌mRNA纳米疫苗

      信使RNA(mRNA)疫苗可实现安全高效的免疫,是一种新型癌症免疫疗法,但受到多重递送障碍的限制,纳米颗粒有望保护mRNA免受降解,并通过淋巴管将mRNA传递到淋巴结。然而,大多数纳米颗粒经细胞内吞到核内体中,导致mRNA降解和编码抗原表达不足。近期,来自中国科学院上海药物研究所与上海交通大学的研究团队合作提出了一种开发高效mRNA纳米疫苗的智能设计策略。该研究提出的开发高效mRNA纳米疫苗的智能设计策略,有望用于STING激活协同的抗癌mRNA疫苗。(科技部)

 7、凯普瑞生物完成数千万元Pre-A轮融资,凭借高效价产品解决国内“卡脖子”问题

       凯普瑞生物于2023年9月完成Pre-A轮数千万元融资,由黄埔医药基金和亚宝药业集团联合投资。凯普瑞生物是一家从流式试剂源头拥有独立细胞株研发创新能力的公司,在美国设立研发中心、在中国设立生产销售中心,凭借高效价的产品解决国内“卡脖子”问题,凭借特有创新的产品进入欧美市场,打造国际化发展战略。随着细胞疗法在临床应用中不断渗透以及人们对免疫意识的逐步增强,流式细胞术会越来越好的在临床中发挥其特有的作用。(动脉网)

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