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医疗器械生产现场检查问答
2023-07-12
1医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址?咨询内容:1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后,在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产?2、说明书中生产地址的修订,是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用?回复:关于问题一,请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条之规定,尽快完成备案...
《医疗器械生产质量管理规范》
2023-07-10
医疗器械产品技术要求编写方法与标准查询网址链接
2023-07-10
产品技术要求贯穿于医疗器械的设计开发、注册检验、注册、生产、销售、上市后的监督抽验、不良事件的追踪处理等各个环节。医疗器械产品技术要求对于整个医疗器械全生命周期的重要性不言而喻[1]。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)再次明确了产品技术要求的法律地位[2],该条例涉及的相关内容为:为提高医疗器械技术审评的规...
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