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| 文件名称 | 文号 | 发布时间 | 实施时间 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理条例》 | 650号文件 | 2014年3月7日 | 2014年6月1日 |
| 《医疗器械生产质量管理规范》 | 局公告2014年64号 | 2014年12月29日 | 2015年3月1日 |
| 《医疗器械生产监督管理办法》 | 局令7号 | 2014年7月30日 | 2014年10月1日 |
| 其他相关文件 | 文号 | 发布时间 | 实施时间 |
| 有洁净车间时，YY0033洁净车间管理规范 | - | - | - |
| GMP现场核查实施记录 |
| 阶段 | 时限 |
|---|---|
| 申请资料提交、受理审查 | 5个工作日 |
| 行政审核（器械处） | 5个工作日 |
| 现场检查 | 5个工作日 |
| 行政审批（器械处） | 15个工作日 |
| 新证、办结（器械处） | 7个工作日 |
| 告知、发证 | 3个工作日 |
NMPA II、III类医疗器械注册咨询；
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