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第三类医疗器械登记事项变更

第三类医疗器械登记事项变更

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定,已注册的第三类医疗器械产品,发生的除设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续以外其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。


  • 服务流程

  • 官方收费

  • 基础法规

  • 时间分布

  • 相关服务

1.前期资料的准备(由我司根据具体变更项目情况,制定变更方案,提供文件清单。由贵司按照文件清单准备,贵司掌握时间。从贵司提供完整数据后开始计时)

2.变更资料编写及整理

3.变更资料提交

image.png


国家医疗器械收费标准



产品

首次注册

变更注册

延续注册
(五年一次)

临床试验申请费
(高风险医疗器械)

国产III

153600

50400

40800

43200

进口II

210900

42000

40800

--

进口III

308800

50400

40800

43200



目前各省医疗器械收费标准及实施日期


序号

省份

首次注册

变更注册

延续注册

实施日期

1

辽宁

50000

21000

21000

2020.07.01

2

云南

42800

17500

17500

2018.04.03

3

贵州

42900

17600

17600

2017.12.22

4

广西

75700

31600

31400

2017.12.29(小微企业免首次注册费)

5

四川

39500

16500

16500

2017.12.01

6

湖南

50400

21140

21000

2019.04.10

7

广东

57260

23940

23800

2019.01.13

8

黑龙江

57600

24160

24000

2017.08.01

9

宁夏

15000

6500

6500

2019.12.18

10

江苏

59150

24710

24570

2020.07.15(小微企业免首次注册费)

11

河北省

72300

30300

30000

2016.11.11

12

安徽

50050

20930

20790

2019.11.1

13

浙江

65730

22008

21840

2022.1.1-2023.12.31

14

山东

57540

24080

23870

2020.09.01

15

海南

83000

34400

34100

2016.03.01

16

上海

65730

27510

27300

2018.10. 01

17

江西

54670

22890

22680

2020.02.21

18

福建

57700

24200

23900

2018.09.20

19

山西

42315

16275

16275

2020.04.17

已减免0收费省份

重庆、天津、吉林、陕西、北京、内蒙古、湖北、河南


医疗器械国家收费标准以及各省收费标准一览表-2022新版


文件名称

文号

《医疗器械监督管理条例》

国务院令第739号

《医疗器械注册与备案管理办法》

国家市场监督管理总局令第47号

《医疗器械说明书和标签管理规定》

国家食品药品监督管理总局令第6号

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局令第28号

《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局局令第37号

《医疗器械经营监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局局令第37号

《医疗器械分类规则》

国家食品药品监督管理总局令第15号

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局令第28号


立项阶段 

预算、合同、考虑期,1个月。




受理前资料准备 

生产地址变化的,应提前准备变更生产许可证。
考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。
登记变更无检测、无临床。


受理后 

登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。


预算合计 

双方紧密配合,预算估计4~7个月。



NMPA  II、III类医疗器械注册咨询;


NMPA 体外诊断试剂注册咨询;


NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询;


NMPA  I类医疗器械备案办理咨询;


医疗器械优先审批办理咨询


创新医疗器械审批申请服务


体系建立\内审\运行\考核服务;


医疗器械临床试验服务;


注册、体系、临床培训服务;


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