根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定,已注册的第三类医疗器械产品,发生的除设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续以外其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
1.前期资料的准备(由我司根据具体变更项目情况,制定变更方案,提供文件清单。由贵司按照文件清单准备,贵司掌握时间。从贵司提供完整数据后开始计时)
2.变更资料编写及整理
3.变更资料提交
国家医疗器械收费标准
产品 | 首次注册费 | 变更注册费 | 延续注册费 | 临床试验申请费 |
国产III类 | 153600 | 50400 | 40800 | 43200 |
进口II类 | 210900 | 42000 | 40800 | -- |
进口III类 | 308800 | 50400 | 40800 | 43200 |
目前各省医疗器械收费标准及实施日期
序号 | 省份 | 首次注册费 | 变更注册费 | 延续注册费 | 实施日期 |
1 | 辽宁 | 50000 | 21000 | 21000 | 2020.07.01 |
2 | 云南 | 42800 | 17500 | 17500 | 2018.04.03 |
3 | 贵州 | 42900 | 17600 | 17600 | 2017.12.22 |
4 | 广西 | 75700 | 31600 | 31400 | 2017.12.29(小微企业免首次注册费) |
5 | 四川 | 39500 | 16500 | 16500 | 2017.12.01 |
6 | 湖南 | 50400 | 21140 | 21000 | 2019.04.10 |
7 | 广东 | 57260 | 23940 | 23800 | 2019.01.13 |
8 | 黑龙江 | 57600 | 24160 | 24000 | 2017.08.01 |
9 | 宁夏 | 15000 | 6500 | 6500 | 2019.12.18 |
10 | 江苏 | 59150 | 24710 | 24570 | 2020.07.15(小微企业免首次注册费) |
11 | 河北省 | 72300 | 30300 | 30000 | 2016.11.11 |
12 | 安徽 | 50050 | 20930 | 20790 | 2019.11.1 |
13 | 浙江 | 65730 | 22008 | 21840 | 2022.1.1-2023.12.31 |
14 | 山东 | 57540 | 24080 | 23870 | 2020.09.01 |
15 | 海南 | 83000 | 34400 | 34100 | 2016.03.01 |
16 | 上海 | 65730 | 27510 | 27300 | 2018.10. 01 |
17 | 江西 | 54670 | 22890 | 22680 | 2020.02.21 |
18 | 福建 | 57700 | 24200 | 23900 | 2018.09.20 |
19 | 山西 | 42315 | 16275 | 16275 | 2020.04.17 |
已减免0收费省份 | 重庆、天津、吉林、陕西、北京、内蒙古、湖北、河南 |
医疗器械国家收费标准以及各省收费标准一览表-2022新版
文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第739号 |
《医疗器械注册与备案管理办法》 | 国家市场监督管理总局令第47号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械分类规则》 | 国家食品药品监督管理总局令第15号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
预算、合同、考虑期,1个月。
生产地址变化的,应提前准备变更生产许可证。
考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。
登记变更无检测、无临床。
登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。
双方紧密配合,预算估计4~7个月。
NMPA II、III类医疗器械注册咨询;
NMPA 体外诊断试剂注册咨询;
NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询;
NMPA I类医疗器械备案办理咨询;
医疗器械优先审批办理咨询
创新医疗器械审批申请服务
体系建立\内审\运行\考核服务;
医疗器械临床试验服务;
注册、体系、临床培训服务;