400-1166-835
第二类IVD许可事项变更注册

第二类IVD许可事项变更注册

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,已注册的第二类体外诊断试剂产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;

注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

已注册的第二类体外诊断试剂,产品的核心技术原理等发生实质性改变,或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响,实质上构成新的产品的,不属于规定的变更申请事项,应当按照注册申请的规定办理。

变更注册文件与原注册证合并使用,有效期截止日期与原注册证相同。




  • 服务流程

  • 官方收费

  • 基础法规

  • 时间分布

  • 相关服务

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国家医疗器械收费标准



产品

首次注册

变更注册

延续注册
(五年一次)

临床试验申请费
(高风险医疗器械)

国产III

153600

50400

40800

43200

进口II

210900

42000

40800

--

进口III

308800

50400

40800

43200



目前各省医疗器械收费标准及实施日期


序号

省份

首次注册

变更注册

延续注册

实施日期

1

辽宁

50000

21000

21000

2020.07.01

2

云南

42800

17500

17500

2018.04.03

3

贵州

42900

17600

17600

2017.12.22

4

广西

75700

31600

31400

2017.12.29(小微企业免首次注册费)

5

四川

39500

16500

16500

2017.12.01

6

湖南

50400

21140

21000

2019.04.10

7

广东

57260

23940

23800

2019.01.13

8

黑龙江

57600

24160

24000

2017.08.01

9

宁夏

15000

6500

6500

2019.12.18

10

江苏

59150

24710

24570

2020.07.15(小微企业免首次注册费)

11

河北省

72300

30300

30000

2016.11.11

12

安徽

50050

20930

20790

2019.11.1

13

浙江

65730

22008

21840

2022.1.1-2023.12.31

14

山东

57540

24080

23870

2020.09.01

15

海南

83000

34400

34100

2016.03.01

16

上海

65730

27510

27300

2018.10. 01

17

江西

54670

22890

22680

2020.02.21

18

福建

57700

24200

23900

2018.09.20

19

山西

42315

16275

16275

2020.04.17

已减免0收费省份

重庆、天津、吉林、陕西、北京、内蒙古、湖北、河南


医疗器械国家收费标准以及各省收费标准一览表-2022新版


文件名称

文号

《医疗器械监督管理条例》

国务院令第739号

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

国家市场监督管理总局令第48号

《医疗器械说明书和标签管理规定》

国家食品药品监督管理总局令第6号

《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第7号

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

2014年第64号

关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

2014年第9号

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

2014年第17号

关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范

食药监械管〔2014〕208号 

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

2014年第44号

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告

2014年第15号

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

2014年第43号

关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

2014年第16号


立项阶段 

预算、合同、考虑期,1个月。


 


受理前资料准备 

资料提供,视客户情况而定    1个月
*如需:产品检测,视产品情况有所变化。    *平均3个月
*如需:临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间。    *至少6个月
变更资料编制(可与检测或临床并行。)    1个月


 


 


受理后 

NMPA法定消耗预算5个月。(98工日,20工日/月,不计节假)    至少5个月
*发补(如适用):1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。    *平均6个月
*发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗3个月(60工作日)    *3个月
*如需:体系考核,注册受理后,额外30工作日    *1.5个月


预算合计 

无需重新检测、临床、体考、发补   预算平均8个月



  • Ⅱ类IVD国内注册许可事项变更服务

  • 临床试验服务

  • 临床评价资料撰写服务

  • 体系建立咨询服务

  • 体系运行及审核咨询服务


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