根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
1、 申请延续注册的产品类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求。
2、 注册申请人持有企业营业执照和组织机构代码证。
3、 办理体外诊断试剂延续注册申请事务的人员应当受注册申请人委托，并具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
4、 申报资料齐全，符合“上海市第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求”（请至“表格下载”页面中下载查看附件1）及相关法律法规的规定条件。
5、 食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其申请第二类体外诊断试剂延续注册的申报资料进行系统评价，以决定是否同意其延续注册申请。对准予延续注册的体外诊断试剂，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。
