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一类医疗器械生产备案

一类医疗器械生产备案

    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,提交符合规定条件的有关资料,完成生产备案。

   医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在进行产品备案时一并提交符合条件的有关资料,完成生产备案。


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  • 时间分布

  • 相关服务

医疗器械生产备案流程.jpg

  • 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

  • 《医疗器械注册与备案管理办法》(局令第4号)

  • 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号)

  • 《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(第08号)

  • 《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014] 174号)



一个月

NMPA  II、III类医疗器械注册咨询;


NMPA 体外诊断试剂注册咨询;


NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询;


NMPA  I类医疗器械备案办理咨询;


医疗器械优先审批办理咨询


创新医疗器械审批申请服务


体系建立\内审\运行\考核服务;


医疗器械临床试验服务;


注册、体系、临床培训服务;


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